뷰노 - 심정지 예측 SW, 의료AI 최초로 수가를 적용받을 수 있을까

1. 국내 1호 타이틀을 놓친적인 없는 뷰노

뷰노는 한 번도 1호 타이틀을 놓친적이 없다.

1) 국내 1호 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업이자,
2) 국내 1호 AI 의료기기 인허가 업체이며 (Bone-Age),

3) 국내 1호 혁신의료기기 선정 업체이다.

여기에 더해, 뷰노의 심정지 예측 소프트웨어 Deep-CARS가 또 한번 1호로 혁신의료기술로 지정되어 한시적으로 수가를 적용받을 가능성이 높아보인다. (의료AI SW or 혁신의료기기 선정 품목 중에서)

기존의 의료 AI SW 제품들은 의사의 진단을 보조하는 수준이었다면, Deep-CARS는 진단보조를 넘어서 예후예측의 역할을 수행하며, MEWS(기존 지표) 대비 비용 효과성 등이 좋기 때문에 충분히 수가를 적용받을 가치가 있어보이기 때문이다.

또한, 병원이 이미 사용하고 있는 EMR에 해당 기능만 연동하기만 하면 되기 때문에 절차도 복잡하지 않다. 이는 협업 관계인 유비케어 등을 통해 쉽게 가능하다. (유비케어는 EMR 시장에서 점유율 50% 업체이며, 녹십자가 최대주주이다. 뷰노와 녹십자와의 깊은 관계를 고려한다면 이 또한 매우 긍정적이다)

2. 혁신적 의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인 (심평원)

수가를 받을 수 있을지 말지를 따지려면, 심평원이 발간한 '혁신적 의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인'을 빼놓을 수 없다.

해당 문서를 확인해보면, 의료 AI SW가 (1) 새로운 정보를 제공하거나, (2) 기존 고가 의료행위를 대체한다면 신의료기술 평가 대상이 될 수 있으며 이를 바탕으로 별도 보상을 고려할 수 있다고 언급되어있다.

현재 식약처 인허가가 나온 의료 AI SW의 대부분은 Category A~C 수준의 기존급여 해당되었으며, 신의료기술(혁신의료기술)로 연결되어 별도보상을 받은 사례는 없다.

하지만, Deep CARS는 다르다. 충분히 Caterogy C2 ~ E로 분류될 가능성이 있어보인다. 기존에 사용되고있는 알고리즘이 수가를 받고있을 가능성은 낮기 때문에 신의료기술로 평가로 연결되어 평가기간 동안 일정 부분 수가를 인정받을 수 있을 것으로 보인다.

3. 혁신의료기기와 혁신수가

신의료기술과는 별도로, 혁신의료기기에 '혁신수가'를 줄 가능성도 있어보인다.

일단 혁신의료기기에 등재되면 시범보급를 할 수 있게되는 것인데, 이 동안에는 신의료기술과 비슷하게 어느 정도 비용보상을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

특히 심평원에서 지난 달 위와 같은 리포트를 발간했는데, 위 리포트가 혁신수가, 신의료기술(혁신의료기술), 혁신의료기기 급여 시범사업 관련하여 큰 연관이 있다고 생각한다.

결국 요양급여대상 여부는 심평원에서 판단하기 때문에 Deep-CARS의 식약처 승인 후 심평원으로 넘어 가는 시기에 적절하게 보고서가 발간되었기 때문이다.

디지털 치료기기 보상 방법 (심평원 디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토 관련 보고서)

디지털 치료기기의 경우 보상방법이 조금은 애매할 수 있는데, 이에 대해서는 원가를 보상하는 방식으로 진행될 것 같다. SW 업체는 원가의 대부분이 직원 급여나 연구개발비이기 때문에 이 정도만 보상되어도 어느 정도 숨통은 트이지 않을가 싶다.

신의료기술이나 혁신의료기술로 연결되어 요양급여 대상 평가를 받거나 별도보상을 받거나, 혁식의료기기에 대한 혁신수가를 받을 가능성이 높은 제품군은 '혁신의료기기'에 지정된 품목들이다.

혁신의료기기는 최근 지정된 루닛의 유방암 검출 SW를 포함하여 총 14개 품목이며, 2개 이상의 제품이 포함된 업체는 뷰노와 루닛이라는 점에 주목할 필요가 있다.

혁신의료기기에 지정되지 못한 의료 AI SW를 포함하면 14개가 아닌 100개 이상이 되는데, 이렇게나 많은 SW가 나왔음에도 아직 단 한 건도 수가를 받은 케이스가 없다.

또한, 8월에는 김부겸 총리가 연내 '혁신의료기기 급여' 시험사업을 추진한다고 언급했는데 이 또한 뷰노와 루닛을 포함한 여러제품에 긍정적이다.

혁식의료기술, 혁식의료기기, 혁신수가, 요양급여 등등 용어나 정의가 굉장히 애매한 부분이 많이 때문에, 연내에는 심평원에서 정확한 가이드라인을 다시 한 번 제시할 필요는 있어보인다.

뷰노의 김현준 대표도 상장당시에 신의료기술 평가를 언급했는데, 개인적으로는 이 제품이 Deep-CARS라 보고있다.

4. 결론

신의료기술(혁신의료기술)을 통한 보상 또는 혁신수가를 부여받는 1호 업체가 이번에도 뷰노가 될 가능성이 높아보인다. 대표님이 여러 정책에 열심히 참여하고 의견제시한 덕분인 것 같다.

하반기 Heartflow의 SPAC 합병 상장, 혁신수가 관련 정부 정책, 신의료기술 등 여러가지 모멘텀이 모여있으나, 상장당시 뷰노가 제시한 2021~2022년 매출액 달성이 어려워보이다보니 시가총액은 2,000억 수준으로 떨어졌다. 그러나 가지고 있는 파이프라인을 감안하면 2,000억원이 과연 맞을까 싶다.

Heartflow는 수가를 인정받은 제품이 1개인데 시가총액이 3조원을 넘는다. 물론 회당 수가가 100만원 수준이긴 하지만 현재 매출액이 200억 수준인 기업이 3조원 이상의 밸류를 받는 것을 생각해보면 2022~2023년 매출을 기반으로 기업을 평가하는게 맞지않나 싶다.

국내 여러 AI SW 기업이 있지만, 누가 얼마나 잘하는지 구별하는 것은 쉽지 않다. 지난 번에는 특허/논문 개수로 비교해보았으나 이번에는 의료 AI SW 인허가 현황으로도 비교해 보겠다.

현재 상장되어 1,200억 밸류를 받고 있는 딥노이드는 의료 AI 소프트웨어 허가가 16건이나 된다. 그러다 전부다 1등급이다. 2등급 잇아이 1개도 없다.

등급이 높을수록 허가받기가 어렵고 더 고차원이라는 점을 감안하면, 3등급 이상의 의료 AI SW 허가 건수가 어느정도는 업체의 기술력이나 가치를 대변해줄 수 있다고 생각한다.

오른쪽 그래프와 같이 3등급 이상의 의료 AI SW를 보유한 업체들을 나열해보면 루닛을 제외하고는 어느 정도는 기업 가치와 일치한다고 말할 수 있다.

루닛은 조금 다른데, 당장의 허가 개수 보다는 글로벌 Top HW 업체들과 피를 섞고 협업하는데 열중을 하고 있다. 특히, 가던트 헬스와 협업하여 생검/병리를 합친 동반진단 최강자로 나아가는 모습도 굉장히 의미있어 보인다.

반면 뷰노는 루닛과 다르게 M3와 같은 플랫폼 업체와 협업하는 등 독자적인 플랫폼을 만들어가고 향후 수가를 받는데에 집중하는 모습이다. 성장률이 굉장히 낮은 HW 시장보다는 플랫폼 시장을 노리는 모습인데, 당장에는 HW와 협업하여 규모를 키우는 것도 필요는 있어보이지만 장기적으로는 뷰노의 전략이 맞을 수도 있다. 물론 뷰노도 삼성 등과 협업하면서 어느정도는 HW 시장에도 발을 들이고 있다.

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