의료AI - SW 의료기기, 임상시험 승인 대상에서 제외된다

Big3 추진회의 의료기기 관련

지난 여름 진행되었던 Big3 추진회의 당시, SW 의료기기의 임상시험 승인 대상 제외 관련 제도개선 얘기가 있었다.

입법 현황

SW의료기기는 기관에서 기확보한 데이터를 이용하여 후향적 임상시험을 수행하는게 대부분인데, 불필요하게 식약처 임상시험 승인 절차를 거치느라 6개월~1년 이상 제품화가 지연되어 왔었다.

이번 제도 개선으로인해 제품화가 훨씬 빨라질 것으로 예상된다.

앞으로 남는건 혁신의료기기에게 부여되는 혁신수가다. 가장 중요하지만 어려운 이슈이기 때문에 빠르게 결정되기는 쉽지 않아보이나, 연말까지는 어느정도 윤곽이 나올 가능성이 높다.

입법 단계별 소요시간

입법절차에서 가장 오래걸리는 부문은 '법령안 입안'에서 '법제처 심사'까지의 절차다.

내일 차관회의를 거친 후 2달 정도 있으면 공포가 될 수 있을 것 같다.

이러한 제도개선은 의료AI SW 업체들의 펀더멘탈 개선효과나 다름없다.

가장 큰 건은 역시나 혁신수가다. 혁신수가의 개념이 정확히 어떻게 잡힐지는 모르겠으나, 혁신의료기기를 몇개 보유하고 있느냐에 따라서 밸류에이션이 달라질 수 있겠다.