반응형 FDA7 루닛 - FDA 허가를 받아낸 비결은 'Pre-Sub'의 활용 덕분 [RSNA 2021] 루닛이 까다로운 美 FDA 허가관문 뚫은 비결은? - 청년의사[시카고=김윤미 기자]\"미국식품의약국(FDA)은 허가 신청 전에 사업자가 규제기관에 구체적인 부분까지 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는 Pre-Submissions(이하 \'Pre-Sub\') 프로그램을 제공하www.docdocdoc.co.kr"미국식품의약국(FDA)은 허가 신청 전에 사업자가 규제기관에 구체적인 부분까지 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는 Pre-Submissions(이하 'Pre-Sub') 프로그램을 제공하고 있다. 엄격하고 보수적인 FDA 규정이었지만, 루닛 인사이트 MMG 및 CXR 트리아지 허가 과정에서 Pre-Sub을 두세 번씩 적극 활용한 결과 결국 한번에 정식 승인을 얻어낼 .. 2021. 12. 5. 루닛- Lunit 인사이트 MMG(유방암) FDA 허가 획득, 그리고 유니콘 등극 루닛이 CXR에 이어 MMG까지 FDA 허가를 획득하였다. Chest는 경쟁업체가 많은 편이었으나, MMG(유방암) 분야는 루닛이 워낙 잘하기도하고 국제 대회에서 1위를 했기 때문에 매출액 확장에 큰 기여를 할 수 있을것으로 보인다. 유방 분야는 특히 인종별로 차이가 크기 때문에, 국내 업체가 FDA에서 허가를 받아낸 것은 정말 대단한 것이다. 데이터 학습 단계에서부터 다양한 인종과 디바이스 데이터를 확보해야만 가능하기 때문이다. 루닛은 유방암 관련 다양한 논문 작성에 참여했는데, Lancet 저널에는 lunit 단독 수준으로 논문을 게재했고 의료 AI 업체들에게는 꿈의 저널로 불리는 JAMA의 자매지인 JAMA Network Open 논문 publish에도 참여했다. CXR/MMG FDA 허가덕분에 내.. 2021. 11. 20. 루닛 - LUNIT 인사이트 CXR Triage, FDA Clearance 획득 루닛이 FDA Clearance를 획득했다. 21년 6월에 제출했는데, 11월에 허가가 나왔으니 약 5개월이 소요되었다. 기존의 루닛 인사이트 CXR은 9가지 병변을 찾아주는 솔루션이었는데, 이를 한꺼번에 FDA 허가를 받기에는 시간이 다소 소요되었다고 판단하였는지 일단 응급 질환 관련 병변을 찾아주는 루닛 인사이트 CXR Triage를 통해 먼저 FDA 허가를 받아내었다. 이번 FDA 허가를 바탕으로 매출 확장 속도에 굉장한 가속도가 붙을 수 있을 것으로 판단된다. 먼저 Triage를 탑재하고 차차 FDA 허가를 늘려감에 따라 찾아주는 병변의 개수를 늘려나가면 될 것 같다. (국내에서도 비슷한 방법을 사용했었다) 루닛은 기술력도 뛰어나지만, 최근의 행보를 살펴보면 주어진 상황을 언제나 굉장히 영리하게 .. 2021. 11. 15. 뷰노 - 심전도 분석 SW, 제16호 혁신의료기기로 지정 뷰노의 심전도 분석 SW, VUNO Med Deep ECG가 16호 혁신의료기기로 지정되었다. Deep-ECG는 심전도 데이터를 바탕으로 심근경색, 심부전증, 부정맥을 검출한다. 접근성은 좋지만 성능은 별로인 심전도 검사를 업그레이드 시켜줄 수 있는 제품으로, 심근경색 검출 민감도를 높이고 기존에는 확인할 수 없었던 심부전증에 대한 정보를 제공한다. 이로써 혁신의료기기 16개 중 3개가 뷰노제품이 되었고, 점유율 20% 수준을 달성했다. 단일 회사 기준으로는 최다 기록이다. (루닛 2개) 루닛/뷰노의 시가총액 차이는 비지니스 전략에서 기인 * 두 기업을 비교하는 글이기 때문에 오해를 살 수도 있다고 생각하여, 루닛과 뷰노 두 기업 모두의 주주임을 미리 밝힙니다. 1. 뷰노와 루닛의 기술력 차이? 뷰노와 .. 2021. 10. 25. 의료 AI - Paige, 전립선암 AI 병리진단 솔루션 FDA 최초 승인 페이지, 전립선암 'AI 병리진단' "FDA 최초 승인" 미국 식품의약국(FDA)이 전립선암을 진단하는 인공지능(AI) 병리진단 솔루션 ‘Paige Prostate’를 최초로 승인했다. AI 병리진단 솔루션을 개발중인 뷰 www.biospectator.com 미국에서 AI 병리진단 솔루션이 최초로 FDA에 승인되었다. 그 주인공은 Paige다. 병리진단 솔루션은 의료영상 진단 보조 솔루션과 비슷하게, 디지털 현미경을 이용해 촬영한 조직 슬라이드 사진을 바탕으로 암을 진단해준다. AI 병리진단 솔루션이 FDA에 승인된 것 자체만으로도 굉장히 유의미하다고 생각되며, 향후 해당 제품을 토대로 미국에서 먼저 AI 병리진단 솔루션에 수가를 부여하게되면 국내 제품들에게도 긍정적인 검토가 이루어질 수 있을 것으로 전.. 2021. 9. 27. 퀀타매트릭스 - 주담 통화 내용 (2021.02), 향후 1~2년은 압도적인 제품 경쟁력 유지 1) 대형 병원의 경우 이미 쓰던 제품을 쓰려고 할 것 같은데, 현재 병원이 퀀타매트릭스나 Accelerate Diagnostics 제품 등으로 바꿀려는 움직임이 있는지? - 메리트 있기 때문에 사용할 거라고 봄. 패혈증은 시간이 생명이며, 항생제 오용이 많은 영역인데 우리 제품은 시간도 빠르고 항생제 오용도 줄일 수 있기 때문임. 2) 그럼 병원등에서 컨택이 오는건지 아니면 영업을 가야 하는 것인지?- 당연히 영업 나가는 것임. 제품 보내고 평가받고. 3) 경쟁사 제품은 장비 1개로 테스트가 1개 밖에 안된다고 나와있던데, 그럼 동사 제품대비 장비 가격이 싼건지? 경쟁사 제품은 다중 테스트가 가능한 신제품 출시 전까지는 전혀 경쟁력이 없어보이는데? - 경쟁사 장비는 7천만원 정도이고, 동사는 1억 수준.. 2021. 3. 2. 퀀타매트릭스 - 경쟁사 AXDX 복기를 통한 적절한 매수 시점 선정 퀀타매트릭스의 주요 생산 제품은 패혈증 신속 감수성 검사장비다. 유일한 경쟁사가 미국 AXDX(Accelearte Diagnostics)이기 때문에, 과거에 AXDX가 어떤 모멘텀으로 주가가 움직였는지 확인하는게 적절한 매수시점을 잡는데 큰 도움이 될 것 같다. 퀀타매트릭스는 2018년에 유럽 CE-IVD 인증을 완료했고, (FDA는 2022년 퀄 목표) AXDX의 경우 2015년에 CE-IVD 인증 완료, 2017년도에 미국 FDA 승인 완료 되었다. 퀀타매트릭스는 유럽 CE 인증시기에 비상장이었기 때문에, AXDX의 2015, 2017년도 주가 흐름을 살펴보자. (최근에는 유럽 CE가 더 퀄 받기 어렵다고 한다. 의도한건진 모르겠지만, FDA가 아닌 CE를 미리 받아놓은게 향후 이점으로 작용할 가능성.. 2021. 2. 22. 이전 1 다음 반응형
