뷰노 - 심전도 분석 SW, 제16호 혁신의료기기로 지정

식약처 보도자료

뷰노의 심전도 분석 SW, VUNO Med Deep ECG가 16호 혁신의료기기로 지정되었다.

Deep-ECG는 심전도 데이터를 바탕으로 심근경색, 심부전증, 부정맥을 검출한다.

 

VUNO Med DeepECG

접근성은 좋지만 성능은 별로인 심전도 검사를 업그레이드 시켜줄 수 있는 제품으로, 심근경색 검출 민감도를 높이고 기존에는 확인할 수 없었던 심부전증에 대한 정보를 제공한다.

이로써 혁신의료기기 16개 중 3개가 뷰노제품이 되었고, 점유율 20% 수준을 달성했다. 단일 회사 기준으로는 최다 기록이다. (루닛 2개)

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지난 글에서 뷰노는 Big signal에 힘을 실어주는 것이 좋아보인다고 언급했는데, 이미 그렇게 하고있었던 것 같다.

Vuno Med Deep-CARS는 병원에서 활용하는 제품이라면, Deep-ECG는 병원 뿐만아니라 B2C도 가능하다.

심전도 검사시, 다수의 lead를 이용하는 것 뿐만 아니라 단일 lead로 심부전 등을 검출하는 SW 또한 개발중이기 때문에, 삼성전자와 같은 웨어러블 기기 회사에 SW를 판매하게 될 가능성도 있다. (다만, 의료기기이라는 점을 감안하면 승인과정에 상당기간 시간 소요 필요) 현재는 HW 업체 헬스리안과 협업 중인 것으로 파악된다.

혁신의료기기로 지정 되어 우선심사가 가능해졌다는 점 또한 긍정적이다. Deep CARS의 경우 20년 9월 혁신의료기기에 지정된 후 약 1년 후 식약처 허가가 나왔다. ECG도 내년 말 쯤에는 인허가를 기대해도 좋을 듯 하다.

 

 

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