반응형 cxr2 루닛 - FDA 허가를 받아낸 비결은 'Pre-Sub'의 활용 덕분 [RSNA 2021] 루닛이 까다로운 美 FDA 허가관문 뚫은 비결은? - 청년의사[시카고=김윤미 기자]\"미국식품의약국(FDA)은 허가 신청 전에 사업자가 규제기관에 구체적인 부분까지 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는 Pre-Submissions(이하 \'Pre-Sub\') 프로그램을 제공하www.docdocdoc.co.kr"미국식품의약국(FDA)은 허가 신청 전에 사업자가 규제기관에 구체적인 부분까지 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는 Pre-Submissions(이하 'Pre-Sub') 프로그램을 제공하고 있다. 엄격하고 보수적인 FDA 규정이었지만, 루닛 인사이트 MMG 및 CXR 트리아지 허가 과정에서 Pre-Sub을 두세 번씩 적극 활용한 결과 결국 한번에 정식 승인을 얻어낼 .. 2021. 12. 5. 루닛- Lunit 인사이트 MMG(유방암) FDA 허가 획득, 그리고 유니콘 등극 루닛이 CXR에 이어 MMG까지 FDA 허가를 획득하였다. Chest는 경쟁업체가 많은 편이었으나, MMG(유방암) 분야는 루닛이 워낙 잘하기도하고 국제 대회에서 1위를 했기 때문에 매출액 확장에 큰 기여를 할 수 있을것으로 보인다. 유방 분야는 특히 인종별로 차이가 크기 때문에, 국내 업체가 FDA에서 허가를 받아낸 것은 정말 대단한 것이다. 데이터 학습 단계에서부터 다양한 인종과 디바이스 데이터를 확보해야만 가능하기 때문이다. 루닛은 유방암 관련 다양한 논문 작성에 참여했는데, Lancet 저널에는 lunit 단독 수준으로 논문을 게재했고 의료 AI 업체들에게는 꿈의 저널로 불리는 JAMA의 자매지인 JAMA Network Open 논문 publish에도 참여했다. CXR/MMG FDA 허가덕분에 내.. 2021. 11. 20. 이전 1 다음 반응형
