반응형 루닛인사이트1 루닛 - FDA 허가를 받아낸 비결은 'Pre-Sub'의 활용 덕분 [RSNA 2021] 루닛이 까다로운 美 FDA 허가관문 뚫은 비결은? - 청년의사[시카고=김윤미 기자]\"미국식품의약국(FDA)은 허가 신청 전에 사업자가 규제기관에 구체적인 부분까지 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는 Pre-Submissions(이하 \'Pre-Sub\') 프로그램을 제공하www.docdocdoc.co.kr"미국식품의약국(FDA)은 허가 신청 전에 사업자가 규제기관에 구체적인 부분까지 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는 Pre-Submissions(이하 'Pre-Sub') 프로그램을 제공하고 있다. 엄격하고 보수적인 FDA 규정이었지만, 루닛 인사이트 MMG 및 CXR 트리아지 허가 과정에서 Pre-Sub을 두세 번씩 적극 활용한 결과 결국 한번에 정식 승인을 얻어낼 .. 2021. 12. 5. 이전 1 다음 반응형
