루닛 - FDA 허가를 받아낸 비결은 'Pre-Sub'의 활용 덕분

[RSNA 2021] 루닛이 까다로운 美 FDA 허가관문 뚫은 비결은? - 청년의사

"미국식품의약국(FDA)은 허가 신청 전에 사업자가 규제기관에 구체적인 부분까지 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는 Pre-Submissions(이하 'Pre-Sub') 프로그램을 제공하고 있다. 엄격하고 보수적인 FDA 규정이었지만, 루닛 인사이트 MMG 및 CXR 트리아지 허가 과정에서 Pre-Sub을 두세 번씩 적극 활용한 결과 결국 한번에 정식 승인을 얻어낼 수 있었다."

 

루닛이 한번에 FDA 허가를 받아낼 수 있었던 비결은 Pre-Sub를 적극 활용했기 때문이라고 밝혀졌다.

 

루닛도 FDA 허가는 처음이기 때문에, 이러한 내공은 자문위원 또는 미국 지사에 있는 전문가를 통해 확보한 것으로 보인다.

 

뷰노도 Pre-Sub를 제출하긴 했지만, 루닛처럼 전략적으로 활용하지는 않은 느낌이다. 

 

루닛은 기존 출시된 '루닛 인사이트 CXR'이 아닌 기흉, 흉수 등 응급 질환 자동분류 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR 트리아지'로 허가 작업을 진행했는데, 이 역시 회사의 전략이었다는 게 박승균 CPO의 설명이다.

박승균 CPO는 "기존 루닛 인사이트 CXR은 검출 가능한 질환의 종류가 많아 임상시험을 통해 이를 다 검증하는데 꽤 오랜 시간이 걸릴 것이라 예상했다"라며 "때문에 먼저 트리아지(분류) 라인업에 집중해 우선적으로 미국 시장에서의 론칭 경험을 쌓는 것을 목표로 했다"고 말했다.

현재 루닛은 CXR에 있어 투 트랙 전략을 세운 상황이다. 하나는 이미 허가 받은 트리아지 라인이며 나머지는 CAD(보조 진단) 라인인데, 현재 루닛은 CAD 라인업 역시 허가 작업에 한창인 것으로 나타났다.

 

물론 루닛의 FDA 허가 비결은 Pre-Sub 이외에도 또 한가지가 있다.

 

바로 CXR이 아닌 CXR 트리아지를 선출시하는 전략이다.

 

CXR이 9가지 병변을 찾아주는 제품이다보니 임상시험을 다 마치려면 시간이 한참 걸린다. 그래서 응급 질환에 필요한 일부 질환을 찾아주는 CXR Triage를 선출시/허가 받겠다는 영리한 방법을 사용한 것이다.

 

루닛 - LUNIT 인사이트 CXR Triage, FDA Clearance 획득

해당 사항은 CXR Triage의 FDA 허가가 나왔을 때 작성했던 위 글에서 합릭적 의심을 했던 부분인데, CPO 인터뷰를 통해 사실임이 밝혀졌다.

 

루닛 FDA 허가 획득

다만 CXR Triage는 기흉/흉수 등의 질환을 찾아주는 한정적인 Solution이다.

 

사실 흉부 X-ray에서 가장 Main 기능은 '결절'의 발견이기 때문에 CXR Triage가 반쪽짜리라고 생각할수도 있겠으나, 선출시를 통해 일단 판매가 가능하다는 점이 IPO 밸류에이션을 높이는 측면에서는 매우 훌륭한 전략이라고 생각한다.

 

어찌보면 올해 하반기에 뷰노의 Chest X-ray 제품이 FDA 허가를 받아내지 못한게 당연한 결과였던 것 같다. 이를 미리 파악해서 전략화한 루닛이 대단한 것이고.

 

 

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